浅析肉类制品的杀菌工序的确认和验证

辽宁检验检疫局食检处 郜兵

随着食品行业的不断发展，人们对食品的需求，也随着时代前进发生了变化，要求食品更安全、营养、卫生和方便。肉类罐头食品作为方便食品又易于储藏，深受广大消费者的欢迎，特别是一些肉类罐头，在经过121℃温度的蒸汽压力下加热一段时间（加热的时间根据不同食品的酸度、密度和转换热能力而变化），其色香味都符合世界各国消费者的要求，而一些国家如日本和韩国等不需要登记注册就可以允许我国的肉类罐头直接进口，而日本对热加工偶蹄类肉制品必须先进行登记注册，才能进口。欧盟最近也开始接受我禽肉罐头生产企业申请登记注册，这标志我国肉类制品打开欧盟的市场指日可待。我国作为出口肉类制品的主要生产国，特别是肉类罐头深受国内的消费者的欢迎，而肉类罐头安全卫生的前提保障是杀菌工序必须符合要求，能够保证罐头食品达到商业无菌。笔者根据十几年罐头检验的经验，以肉类罐头杀菌工序为例，研讨以下如何对肉类制品的杀菌工序的进行确认和验证，浅析肉类制品的杀菌工序的确认和验证两者的关系和差异。

一、杀菌工序的确认和验证的联系和差异

杀菌工序的确认和验证这两项工作是相辅相成的，对杀菌工序的确认就是对杀菌操作规程的确认，确认企业杀菌操作规程是否符合相关的法规，目前主要依据是美国的法规（PART113、114法规），主要内容包括对杀菌设备的备案、杀菌釜的结构是否符合要求、杀菌釜的热分布是否均匀、杀菌釜的热穿透是否符合规定、F0值的测试以及杀菌操作的培训经历的检查，检查杀菌操作规程是否符合相关的法规。验证的目的是提供置信水平，对杀菌工序验证是在杀菌工序的确认的基础上进行的，因为我们都知道杀菌是罐头生产过程的最后一道工序，所有罐头生产企业在制定HACCP计划时，都把杀菌作为危害关键控制点（CCP点），HACCP计划是建立在严谨的、科学的基础之上，它足以控制产品和生产过程中出现的危害，并能有效实施控制措施。所以说对杀菌工序的验证首先必须对HACCP计划进行验证，然后才能对杀菌这一工序（CCP点）的验证，验证内容主要包括检查关键控制点的监控程序及记录、纠偏程序及记录、监控仪器的校准程序及记录、成品半成品检测记录。所以说确认是基础，验证是确认的发展和完善，是保证整个生产过程在受控进行的重要依据。两者的关系是相辅相成的缺一不可的。如果不对杀菌工序的确认，也就是企业在制定HACCP计划时，对CCP点的提出没有理论依据，也就是杀菌工序作为CCP点支持性文件不充分，我们就可以说整个生产过程危害是没有得到有效控制，CCP点是失控的，产品的安全卫生得不到保证，换句话说，HACCP计划在生产过程得不到有效实施，产品和生产过程的危害没有降到可接受水平。当然对杀菌工序验证也就不能进行的。所以说杀菌工序的确认和验证是不可分割的。而且验证必须是由权威部门来进行，具有一定的法律效应。检验检疫局主要职责是对杀菌工序的验证工作，也就是对HAACP计划和CCP点进行验证，而杀菌工序的确认应该由咨询公司进行确认和制定。所以说验证工作责任重大，对产品是否安全卫生起着关键作用。

二、杀菌操作规程的制订原理

要想对罐头杀菌工序的确认，我们必须先了解杀菌操作规程的原理。在罐头食品的生产工艺中杀菌是最后一道工序，他是保证食品长期保存的关键，所以说在罐头的生产中杀菌常常作为危害分析和关键控制点，每个出口的罐头加工企业都会制定相应的监控程序、监控记录以及验证的程序和记录，从而保证杀菌是有效的，目前现代的罐头加工企业对杀菌工序越来越关注。

罐头杀菌并非是要求绝对无菌，其目的是杀死食品中所污染的致病菌、产毒菌以及腐败菌，同时破坏食品中的酶，从而是食品到达商业无菌。但是杀菌操作规程的制定在很大程度上取决食品的PH值，根据微生物对酸性环境的敏感程度将罐头分为低酸食品即PH高于4.6，水分活度（AW）大于0.85和酸性食品即PH低于4.6。经研究我们知道一般的细菌在较低PH的条件下无法萌芽和生长繁殖，且耐热性很差，可以采用100℃进行杀菌。而肉类罐头属于低酸食品，必须要进行121℃高温高压杀菌，才能杀死目标菌。

对肉类罐头来说就是要把肉毒梭状芽孢杆菌作为杀菌的目标菌，在罐头的工艺中把肉毒梭状芽孢杆菌作为杀菌的对象，肉毒梭状芽孢杆菌属于厌氧性梭菌，他不仅是腐败菌而且属于食物中毒菌，其芽孢具有很强的耐热性，能分解蛋白，更关键的是他能产外毒素而引起食物中毒。但是肉毒梭状芽孢杆菌在PH小于4.6的环境中不能生长繁殖，所以说在酸性食品中不用考虑它的存在。我们目前主要研究是对低酸食品或酸化食品的杀菌工艺进行确认和认证，肉类罐头属于低酸的罐头食品，本文主要研究和讨论肉类罐头杀菌工序的确认和验证。

二、企业杀菌操作规程的确认

杀菌操作最常使用的方法是采用加热的方法，俗称热杀菌。罐头食品的热杀菌要遵循杀菌规程进行。杀菌规程是一组温度和时间的组合，如121℃，30分钟；或118℃，42分钟。杀菌规程必须科学合理制定，而不能凭经验制定。食品卫生法规明确规定，杀菌规程应由具有热杀菌专业知识的人员来制定，或应有可靠的来源，总而言之，杀菌规程不能凭经验制定。

杀菌规程的制定必须是科学合理的，它主要取决于二类特性数据，一类数据是微生物的耐热性数据，另一类是罐头食品的传热特性数据。

微生物的耐热性数据是制定杀菌规程的理论依据，它规定了罐头杀菌时必须达到的最低杀菌值。所以我们说最低杀菌数值的确定是杀菌规程的基础。对罐头产品来说最低杀菌数值是以罐头食品中最危险、耐热性最强和产毒最强的细菌作为目标菌来制定的。根据杀菌的原理，我们知道低酸罐头食品的杀菌目标菌是肉毒梭状芽孢杆菌。目前国际上公认的肉毒梭状芽孢杆菌是最危险的杆菌，因为它产生肉毒素具有很强的致死力，对人的身体健康有较强危害。特别是肉类制品国际惯例都是把肉毒梭状芽孢杆菌作为杀菌的目标菌。

根据国际上许多学者试验测定，肉毒梭状芽孢杆菌在121.1℃条件下它的D值为0.204分钟。所谓D值就是在一个特定条件下，杀死90%的目标菌所需要的时间，这个D值也就是我们经常所说的“细菌致死率常数。根据美国、日本和欧盟等国家的实验经验，在考虑到肉毒梭状芽孢杆菌在公共卫生上的安全因素，认为肉毒梭状芽孢杆菌必须采用12D值，才能基本保证食品安全卫生，这样的杀菌值才能保证罐头食品不会有中毒问题的发生。另外在考虑20%的安全系数，于是肉类的杀菌的最低杀菌数值F0=12×D×1.2=3.0。也就是F0的含义是在121.1℃下加热3分钟。F0值的定义是某一致死温度将某一数量的细菌全部杀死所需的热处理时间。

对于肉类罐头的中，引起腐败变质的其他微生物的耐热性可能还有比肉毒梭状芽孢杆菌更强的，如嗜热菌的芽孢其D值可达3-4分钟，如果也同样采用12D值的杀菌强度，虽然可以使其腐败率降到非常小的程度，但是对食品感官性能将是极不利，甚至对人体有害，同时经济上也不合算。通过多年罐头生产经验我们可以知道，对于耐热性能高嗜热菌，也可以采用4-5D的杀菌值为适宜，6D也还可以接受。相应的最低杀菌值F0值为8-10。

我们说12D杀菌的概念表明罐头不是要达到绝对无菌，而是达到商业无菌，这就表明要达到商业无菌的程度就必须控制原料和生产环境的卫生，主要控制杀菌前的细菌的初菌数。如果初菌数越多，在同样的F0值下，细菌残存的可能性越大，从而导致杀菌不彻底，引起食品腐败变质。所以我们说在执行HACCPA计划时必须要严格执行SSOP的相关程序。

根据肉毒梭状芽孢杆菌的耐热性来确定某一肉类罐头的F0只是表明为满足杀死肉毒梭状芽孢杆菌所需要提供多少热量，如何根据所要求的最低杀菌值确定杀菌规程还需要依据罐头的传热特性来确定。一般来传热的方式有传导、对流和辐射三种。在罐壁热的传递当然是属于传导，而在罐内则随内容物的情况不同而不同，可能是对流，或是传导，也可能是两者混合进行，对流传热较快，而传导较慢。内容物为快型较大的肉则属于对流和传导两者混合进行，罐内的中心温度达到杀菌釜的温度很慢；而肉糜则属于传导为主的传热，往往在杀菌结束了罐内的中心温度还达不到杀菌釜的温度。除了以上两个方面，在确认杀菌操作规程时还应该考虑以下几个关键因子：

1、装罐 

因为制定杀菌规程第一个考虑的因素装罐这一工序，因为为杀灭肉毒杆菌而制定的肉类罐头的杀菌操作规程与装罐的方式以及装入量有关，从安全的角度出发，装罐是应该考虑的因素包括最大装填量、固体食品在罐内的排列方式、顶隙、固体食品与液体汤汁的比例、内容物快型的大小等因素。

2、罐头的初温 

我们知道安全的杀菌操作规程取决于罐头的初温。所谓罐头的最低初温是指在杀菌开始时一只杀菌釜中温度最低的那只罐内的平均温度。当罐头的初温低于杀菌操作规程制定时所规定的最低初温时就有可能造成杀菌不足。通常情况下是在每一锅内取一罐，而且必须测封口机封的第一罐罐头。

3、真空度。

5、罐头在杀菌釜的摆放的方式。

6、杀菌釜自身的结构。

通过以上的分析，企业可以采用鲍尔公式法计算杀菌公式，制定某品种杀菌操作规程。目前随着科学的发展和进步，许多企业制定杀菌规程已经采用计算机通过热过程模拟进行，此方法已经越来越得到国际上认可。

对企业的杀菌工序的确认，除了对上述的确认，同时对企业的杀菌设备的备案也要进行确认，检查杀菌设备是否符合相关的规定，目前对杀菌设备检查基本上是按照美国FDA的要求（PART113、PART114），经过几年罐头的检验经验和对各个国家的标准的研究，我们得出结论是如果企业杀菌设备符合美国FDA的规定，同时也能符合其他国家对杀菌设备的规定，所以目前我国的出口罐头的杀菌设备都是按照美国FDA的标准进行安装和调试的。杀菌设备的确认是整个杀菌工序确认的前提，如果杀菌设备不符和规定，如进汽孔的角度不是90℃、水银温度计放的位置不符合要求、自动记录仪记录纸不符合规定或自动记录上温度高于水银温度的温度等，这些都是不符合项的而且是严重不符合项，有缺陷的杀菌设备，即使杀菌操作规程制定非常合理，那么生产出来的产品也是不符合要求的，所以说对杀菌工序的确认首先应该严格美国FDA（PART113、114法规）的规定对杀菌设备进行全面的检查，严格检查企业的杀菌设备备案记录档案，只有符合要求的杀菌设备在能投入生产当中。

虽然杀菌设备符合规定，杀菌的D、F0值和杀菌操作规程也得到确认，但是如果杀菌设备热分布不均匀和热穿透不符合规定，那么整个杀菌操作规程也是不符合要求的。

对杀菌设备的热分布的测试和热穿透的测试，企业自己检测和请权威部门进行测试都可以，目前杀菌设备的自动化程度越来越严格，并且设备密闭性好，基本上都采用管道式，所以必须采用无线的测试仪进行检测，目前我们所使用的仪器是提科拟科公司提供检测设备。

在进行热分布测试前，首先要确认好需要杀菌罐头的摆放位置图，根据位置图来摆放测试探头，通常情况下要求放24个探头，然后制订出热分布测试位置图，实际热分布的测试过程在这就不详细讨论，测试的结论是可以画出24条曲线，我们可以根据曲线来分析和评判该杀菌设备是否有冷点存在，杀菌设备是否均匀，杀菌操作工严格按照杀菌的操作规程的进行杀菌，如果24条曲线在规定的时间内都达到规定的温度，说明该杀菌设备是符合规定，整个杀菌是有效的。

根据杀菌热分布测试的结论，我们还要对杀菌过程热穿透的测试，上面我们已经分析杀菌的穿热的三种方式，有些肉类罐头在杀菌时罐头的中心温度达到杀菌釜温度很慢，而有的肉糜罐头一直到杀菌结束时罐头的中心温度也达不到杀菌釜温度。这些罐头就没有达到杀菌效果，不能保证该罐头产品达到商业无菌。所以我们必须要对杀菌过程进行杀菌的热穿透测试，测试过程在这就省略。热穿透测试的结论也是24条曲线，根据曲线分析研究，对杀菌过程的热穿透进行总结和评判，如果在规定杀菌条件下恒温维持一段时间，罐头的中心温度能够达到杀菌釜的温度，那么该杀菌规程能够满足罐头的商业无菌，否则是不合理的。

根据热分布和热穿透的测试数据，必须写出测试报告和最后的结论，该杀菌设备的热分布均匀，没有冷点；热穿透符合要求，罐头的中心温度达到规定温度，所有的测试报告必须企业要存档，作为企业HACCP计划制定的支持性文件。

通过上述的分析，我们可以把罐头杀菌设备确认外延在延伸一下，如肉类加工的生熟的截面，该截面是用一个烟熏炉分开的。特别是对日本注册的热加工偶蹄肉类产品中烟熏设备，烟熏炉的设施的备案的程序与罐头杀菌设备备案程序是等同的，在就不探讨，只说明一点，烟熏炉必须要有进出汽的管道，保证起汽体在烟熏炉内循环。日本要求肉的中心温度加热70℃，维持1分钟。如何保证烟熏炉所有的位置都满足日本的规定，必须有证明材料，最有利的证明材料就是热分布测试报告和热穿透测试报告。通过热分布测试报告可以了解烟熏炉在加热过程中整个烟熏炉内的温度是否是均匀的，是否有冷点。从而可以更好地对烟熏炉设计改造，使其达到日本的要求，在这一点上与罐头的杀菌设备是一样的。找到了冷点为在生产过程中监控提供良好理论依据，在生产中我们找出准确的位置，制定和实施监控程序、监控频率和记录，这个监控位置就是热分布测试中的冷点。如果这一点满足要求，那么整个烟熏炉都能满足要求，监控这一点也就可以监控了整个烟熏炉的温度。而目前我们肉类加工企业的监控位置都没有理论依据，随意性很大，在这一点是非常关键，企业管理者代表应该高度重视这一问题。

在进行热分布测试完成后，接下来应该进行热穿透测试，其目的是保证烟熏炉各个点都能达到烟熏炉的温度，前面我们已经分析产品热穿透与肉的大小厚薄都有关系，所以在进行热穿透测试时，企业的技术人员必须制订出肉的大小厚薄尺寸的规程，该规程必须在企业管理人员共同研究确认后存档备案，由企业管理者代表签字生效才能实施。在今后的生产中必须严格执行该规程。热穿透实验在这就不讨论了。通过热穿透的测试报告，我们可以证明烟熏炉所有的位置都保证肉的中心温度可以达到70℃，1分钟，为制定监控计划提供又一个理论基础，可以作为HACCP计划的支持性文件，为今后官方的HACCP计划验证提供前提保证。

对杀菌工序的确认，只是对生产过程杀菌操作规程制定是否合理、杀菌设备是否符合要求、影响杀菌的关键因子、杀菌设备的热分布和热穿透测试的确认，它是为杀菌工序的验证提供前期保障，为官方验证打下良好的基础。如果没有对杀菌工序的确认，那么官方验证也就不能进行。

四、杀菌工序的验证

杀菌工序的验证包括卫生质量体系的文件验证和现场生产过程各种程序文件和作业操作指导书执行情况和记录的检查。我们都知道在HACCP计划中杀菌工序被认定是危害关键控制点即CCP点，所以我们可以说对杀菌工序的验证也就是对CCP点的验证，同时也就是对HACCP计划的进行验证。

我们知道HACCP计划的七个原理中，第六个原理就是验证，要求对HACCP计划进行验证、CCP点的验证以及对HACCP体系的验证。对CCP点文件检查应该包括SSOP编写是否规范记录是否符合要求、是否制定杀菌工序的监控程序和记录、是否制定杀菌操作工的培训计划和培训证书、是否制定验证程序和记录、是否建立关键限值和操作限值、是否原辅料验收程序验收标准记录、是否建立纠偏措施和记录、是否建立不合格品的控制程序、是否建立产品标识计划和记录、是否建立仪器设备校准程序和规程以及记录、是否建立产品召回制度和产品追踪程序及记录、是否建立仪器设备维修保养计划和记录和相关的作业操作指导书，同时审核HACCP计划的危害分析是否合理准确以及CCP设立是否准确。如果上述的程序文件和作业指导书企业编写的符合相关的法律法规及标准，那么对杀菌工序的有关文件验证就全部完成。审核的依据应该是国家质检总局第20号令和出口罐头食品加工企业卫生注册规范，具体验证过程应该严格按照国家认监委的规定执行，在此就不研究和探讨了。

在文件验证合格后，对杀菌工序就必须进行现场审核和验证，检查杀菌操作工是否有培训经历和证书，是否了解和掌握杀菌设备的构造以及相应的功能，是否掌握杀菌操作规程、监控程序以及纠偏措施，现场考核操作工的记录填写情况以及如何执行监控程序和纠偏程序，如果发生纠偏应该采取什么措施并向谁进行汇报，是否了解杀菌关键限值和操作限值，如果发生偏离关键限值和操作限值时，杀菌操作工应该采取什么措施来进行纠偏，现场让操作工进行操作，检查是否按规定进行操作。审核杀菌记录的审核人员的资格，审核人员是否经过HACCP的培训有无证书，对杀菌规程及纠偏程序是否了解。同时还应该对SSOP及其他关键控制点执行情况和监控记录填写情况进行审核和现场考核，检查是否严格执行相关的程序文件和作业指导书。对生产过程的现场审核检查应该严格执行认监委下发评审记录进行检查，在此不进行深入的探讨和研究。

在现场检查同时还应该检查企业收到的各种消费者投诉，确认是否与关键控制点执行有关，特别是否与杀菌工序有关的投诉，应该全面了解。对杀菌工序的监测的仪器设备的校准执行情况。检查成品和半成品的检测结果。

经过文件审核和现场检查，未发现严重不符合项，整个生产过程是在受控条件下运行的。将危害可以消除或降到可接受水平，充分保证食品的安全卫生。验证结束后必须写出验证报告、不符合项报告、企业的整改报告、跟踪检查报告以及本次验证工作的总结报告。到此本次杀菌工序的验证工作全部完成。

总之，笔者认为对杀菌的工序的确认和验证是同等重要，两者的之间存在必然联系，它们是相辅相成缺一不可，确认工作是前提和基础，验证是确认发展和延伸，是对整个HACCP计划的验证，是保证产品和生产过程的危害消除或降到可接受水平的重要理论依据。杀菌工序的确认是由权威部门或咨询公司进行的，是对杀菌操作规程的制定及杀菌设备的确认，同时还要对杀菌设备进行热分布和热穿透及F0值的测试，并有测试报告。而杀菌工序的验证工作必须由官方机构（目前是检验检疫局）来完成。只有在对杀菌工序进行了确认，才能进行杀菌工序的验证工作，否则整个杀菌工序相关程序文件和各项制度、措施就没有理论依据，也就HACCP计划没有相关文件的支持，产品的危害没有全面进行分析，危害关键控制点也就不能得到有效，生产过程就失控。所以说杀菌工序的验证工作必须有官方进行，并出具官方的验证证书。根据我国的法律法规的规定，出口肉类加工企业只有通过官方（检验检疫局）的验证，才有资格生产出口产品，同时也就具有对国外进行注册登记申请权，由认监委在向国外推荐注册。没有通过验证的肉类加工企业坚决不允许加工出口产品，同时也就没有对国外进行注册登记申请权。所以验证工作责任重大，它关系到食品安全卫生，关系到企业的生存，关系到国计民生，笔者认为验证工作应该由认监委统一管理、统一培训、统一验证标准、统一验证人员、统一验证证书。只有这样才能保证全国一盘棋，保证验证工作的质量。

以上是笔者对杀菌工序的确认和验证的分析和研究，分析两者的必然联系和存在的差异。

 

                           二〇〇五年八月二日