质量风险管理在出口饲料添加剂生产中的应用

质量风险管理在出口饲料添加剂生产中的应用

 [摘要] 出口饲料添加剂是一种特殊商品，其生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。为了对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，依据危害分析与关键控制点（HACCP）原理，对饲料添加剂从原辅料收购、生产加工、包装、贮存、运输等多个环节可能产生的生物、化学和物理的危害进行识别，对识别出的风险发生的可能性和后果严重性进行评价，确定具体风险项目的风险等级，根据风险评估的结果采取相应的控制措施，形成风险管理计划。

     在整个饲料添加剂产品周期中，各种各样风险因子随时存在，从原材料的选取到生产工艺的确定及变更，再到产品入库、销售、运输等环节，每一种风险因素的管理和控制对生产出合格的产品都至关重要^[1]。为了加强生产管理和质量控制，最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染，依据危害分析与关键控制点（HACCP）原理，从风险管理角度人手，对饲料添加剂从原辅料收购、生产加工、包装、贮存、运输等多个环节进行可能产生的生物、化学和物理危害识别，通过引入“风险管理计划”，确保持续稳定地生产出符合要求的产品。

1.材料与方法

1.1 材料

   选择饲料级2% D-生物素探讨建立风险管理计划，浙江天新药业有限公司、浙江圣达生物药业股份有限公司均建有2%-D-生物素生产线，并获得农业部饲料添加剂生产许可证，文号为：饲添[2008]1458、饲添[2013]T00023。饲料级2% D-生物素产品采用生产工艺：主料（生物素）+ 配料（纯化水、麦芽糊精）→离心喷雾干燥→过筛→混合→内包装→外包装→检验→入库。

1.2 方法

    常用的风险管理工具包括基本的风险管理促进方法(流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图)、故障模式与影响分析(FMEA)、故障模式、影响及严重性分析(FMECA)、故障树分析(FTA)、危害分析和关键控制点(HACCP)、危害可操作性分析(HAZOP)、初步危害分析(PHA)等^[2]。通过风险设别，饲料级2%D-生物素涉及生物、化学和物理的多个风险因子，故选择危害分析与关键控制点（HACCP）作为风险管理工具。

1.2.1风险识别

    应考虑原料、辅料和加工、包装、贮存、运输等过程可能产生的风险,同时应参考以往风险监控和出口检测数据、国内外法规标准、国外通报等信息。出口饲料添加剂的风险主要识别是否动物疫病（TSE病毒）、有毒有害物质超标（重金属）、农业转基因生物超标（GMO）、微生物超标及安全性是否符合技术要求。

1.2.2风险评价

根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价 即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。风险=可能性×严重性×可检测性。其中分为定性系统RPR(risk priority ranking)和定量系统RPN(riskpriority number)，定性系统采用高、中、低描述，是综合的描述性评价，带有些直觉因素。定量系统是用范围值来表示高、中、低级的风险^[1]。见附表1

            表1  根据风险发生的严重性、可能性和可检测性对风险进行评估

  评估采用风险等级矩阵法

（1）风险得分评价：风险得分=严重性×可能性×可检测性

（2）风险分析矩阵表：见附表2

                            表2  风险等级评估矩阵

1.2.3风险管理措施

    风险控制就是执行决定的措施，分为两个步骤，即风险降低和风险接受，对于一些类型的危害，最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险。应该从管理的角度来思考衡量风险的影响，高影响且发生概率极低的风险因素不应占据更多的管理资源，而应该把精力投人到发生率高、影响较大的风险中^[3]。

（1）低风险，用来作出决策来降低和/或接受风险。降低风险是指针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

（2）中度风险，建议采取措施降低风险。

（3）高风险，必须采取措施降低风险。

1.2.4监测和评审

风险管理小组每年至少一次对风险管理计划进行再审核，结合体系内审和管理评审开展，并提出持续改进意见；对运行中的特殊情况，要及时对相应环节进行改进。

1.2.5风险管理活动记录

风险管理活动包括风险识别、风险评价、采取风险管理措施、监测与评审等，是运行企业风险管理计划的重要组成部分，应当及时记录。

2.结果与分析

成立由各方面专业组成的质量风险管理小组，对饲料级2%D-生物素生产过程各个环节进行风险识别、风险评价，并采取相应的风险控制措施进行管理。饲料级2%D-生物素风险识别结果及风险产生原因分析见附表3。饲料级2%D-生物素生产关键环节风险管理活动记录见附表4。

                   表3  饲料级2%D-生物素风险识别主要项目

                                             表4  饲料级2%-D-生物素生产关键环节风险管理活动记录表