吕青1 刘勇1 吕朋2
1 青岛出入境检验检疫局 2 山东出入境检验检疫局
我国生活着800余种海洋贝类，贝类产量位列世界第一。尤其是双壳贝类，例如牡蛎、杂色蛤、毛蚶、文蛤等营养丰富，鲜美可口，深受消费者喜爱。目前，由于我国双壳贝类的安全卫生管理体系，包括海域管理及HACCP体系与美国NSSP未达成协调一致，未与美国签署MOU，中国生的贝类不允许出口到美国。
本文对美国双壳贝类HACCP体系的建立和实施的法规要求进行了解析，研究了其对我国双壳贝类HACCP体系建立和实施的借鉴作用，以期进一步完善我国出口双壳贝类HACCP体系，确保我国出口贝类的安全卫生，为我国贝类HACCP体系能够通过美国官方检查奠定基础，促进我国与美国签署MOU的进程，进而提高我国水产品在美国的声誉。
美国双壳贝类HACCP法规
1．1美国水产品HACCP法规(CFR Part123)
对水产品的HACCP要求，法规分为三个部分，Ａ部分——总则、Ｂ部分——烟熏或有烟熏味的水产品和Ｃ部分——生鲜的软体贝类。
美国贝类HACCP计划包括以下内容：
(1) 要列明确定的、有可能发生的、并且在所有水产及水产品中必须加以控制的食品安全危害。
(2) 针对每个已经识别的食品安全危害列出关键控制点，包括：
(i) 用于控制来自工厂内部环境的食品安全危害的关键控制点和
(ii) 用于控制来自工厂外部环境（包括捕捞前、中、后）的食品安全危害的关键控制点。
(3) 列明在每个关键控制点必须达到的关键限值。
(4) 列明为保证符合关键限值而用来监控各关键控制点的程序和频率。
(5) 包括针对关键控制点上关键限值的偏离需要采取的制订的各种纠偏措施。
(6) 列明加工者将采用的验证程序和验证频率。
(7) 建立记录保持系统，使对关键控制点的监控文件化。记录应包含监控过程中所获取的实际数值和观察情况。
1.1.2国家贝类卫生计划（NSSP）
美国从1925年起，从管理哈得逊河海口水域的贝类卫生控制开始，逐步制定和完善了美国各州共同遵守的美国贝类卫生计划。美国州际贝类卫生会议（ISSC）按照美国贝类卫生的状况定期对NSSP进行了多次修改。2003年，ISSC/FDA再一次修订、发布了NSSP，新版的NSSP对前版内容进行了较大幅度的修改与补充。NSSP已经从贝类安全的科研角度，转化为美国的贝类食品安全控制法律法规。2005年，ISSC/FDA再一次重新修订了NSSP(2005版)，最大的修订是将创伤弧菌的限量从<3MPN/g修改为<30MPN/g。
在NSSP中规定了双壳贝类贝类卫生计划；风险评估和风险管理；实验室；原料贝生长区；原料贝暂养、贝类养殖；在批准和条件批准生长区的湿贮存；贝类采捕的控制；运输；对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工。
其中对贝类加工者的总要求；去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化；捕后加工涵盖了对加工者HACCP体系方面的要求。
对我国的借鉴：
当前，各贝类出口国共同关注进口国贝类卫生控制体系，韩国、加拿大、智利、新西兰和墨西哥在本国贝类卫生管理经验的基础上，积极改进和完善本国的贝类卫生控制体系，以适应贝类安全和对美贸易的需要，以上五国建立的贝类控制体系已被FDA认可，与FDA签署了该项目的MOU。我国生鲜贝类出口到美国的前提也是贝类卫生控制体系得到FDA认可，与美国签署MOU。
2美国双壳贝类HACCP体系包括的内容
2．1前提计划的要求
2．1．1 贝类可追溯体系
可追溯体系是HACCP计划的基础和前提计划。NSSP对贝类的可追溯性有明确的要求。
2．1．1．1 标签
采捕者标签包括采捕日期、地点及位置，采捕者的姓名、船的名称或注册编号、贝类控制当局签发的采捕者编号。原料贝标签包括加工者的姓名、注册号、采捕地、采捕时间、原料贝的品种数量及相应的声明。去壳贝的标签必须包括：新鲜或冷冻贝类的包装标签上有去壳包装者或再包装者的注册编号；在标签中应标明“保持冷藏”或等效声明，提供保质期或去壳日期。标签应保留90天。
对我国的借鉴：
美国对贝类的标签有非常明确的要求，要求在任何情况下的贝类都要有标签，并要保证其可追溯性。在贝类标签问题上，我国目前可以说还是一个空白。中国目前没有对贝类的标签有明确特殊的要求，主管部门对贝类标签也未进行确认，各环节中也不加任何标签（只有部分成品有标签，但与NSSP差别很大），因此也无法进行有效的追溯，也无法进行召回（中国目前也没有实际意义上的召回），这一点是中国目前贝类管理中与美国差距最大的。
2．1．1．2 文件记录
保存所有贝类捕捞日期和捕捞地的记录。所有贝类货物应随附一份运输文件。
保存所有贝类加工过程的记录。记录贝类来自符合NSSP许可的来源；使每一箱贝类产品能追溯到其来源的那批去壳贝；使每一批去壳贝或一批原料贝能追溯到其生长区、采捕季节，且可能的话，追踪到采捕人或采捕群体。原料贝记录至少保存一年；冷冻的贝类，至少两年或者与贝类保质期相同的更长时间。
对我国的借鉴
目前我国基本上没有建立运输记录。国家质检总局2004年5月出台了《出境水产品追溯规程（试行）》，出口水产品及其原料需按照该规程的规定进行标识， 我国的出口水产品将可以通过产品外包装上的标识代码从成品追溯到原料。如果完全按照该规程执行，则可通过记录体系从成品追溯到原料批。在具体应用过程中，应注意每个环节记录的完整性。
2．1．2 SSOP的要求
每一位加工者应对与加工厂和食品加工相适用的卫生条件和规范给予有效的监控，并至少符合以下卫生内容有关的要求：
与食品或食品接触面接触的水或用来制冰的水的安全；食品接触面的条件和清洁度，包括工器具、手套、外衣，和从生制品到熟制品；防止不卫生物品对食品、食品包装材料和其他食品接触面的交叉污染，包括工器具、手套、外衣，和从生制品到熟制品；手清洗、手消毒和卫生间设施的维护；防止食品、食品包装材料和食品接触面掺杂润滑剂、燃料、杀虫剂、清洁剂、消毒剂、冷凝物及其它化学、物理或生物的污染物；正确地标识、存放和使用有毒化合物；员工的健康状况的控制，避免因此对食品、食品的包装材料和其他食品接触面造成微生物污染；和去除食品工厂内的害虫。
对这些特定条件和操作进行监控，发现对加工厂不适合和加工的食品不需要的地方时，要强制性符合这些条件和操作。每一位加工者应保持卫生控制记录，至少记录包括监控和纠偏情况。
对我国的借鉴：美国对于去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化均有详细的SSOP的规定，并且逐条进行了关键、主要和其他缺陷的分类，对其进行深入研究和应用，将有利于我国SSOP评价体系的建立和我国SSOP卫生要求与NSSP的一致和协调，也是贝类加工企业通过美国NSSP认证的标准之一。
2．1．3召回
加工者应建立书面程序来对那些掺假的贴错标签的贝类产品召回。这些召回的书面程序应以FDA的召回强制性政策CFR 21,第一章A节第7部分—强制性政策为基础。 加工者应遵循其制定的召回程序，包括及时通知官方关于需要召回的情况，及时通知受影响产品的收货人，并有效的去除或纠正受影响的产品。
对我国的借鉴：对于召回，美国联邦法规CFR 21,第一章A节第7部分—强制性政策中有明确的法律规定，我国在这方面的尚无法规进行规定。我国应进行召回的相关立法工作，使企业的召回有法可依，工作切实落到实处。
2．4其他前提计划的要求
应至少包括车间和地面、管道和其他设备、公共设施、虫害控制、废料处理、非食品接触表面的各种设备构造、非食品接触表面的清洁和消毒、贝类的贮存和处理、热休克、有毒物质、员工不良健康因素的控制、监督等内容。
对我国的借鉴：美国对于去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运；净化均有上述要求的详细规定，并且逐条进行了关键、主要和其他缺陷的分类，对其进行深入研究和应用，将有利于我国前提计划包括GMP评价体系的建立，也是贝类加工企业通过美国NSSP认证的标准之一。
2．3 生鲜贝类HACCP体系的要求
生鲜贝类是指贝类没经过热加工：中心温度达到或超过70.6℃，15秒钟（或同等效果）；或改变组织性状。
2．3．1 加工者进行注册批准时需要进行HACCP计划的验证
加工者是指从事原料贝运输、开壳包装、再包装、转运或净化加工的人。
加工者证书的颁发条件包括：
（a）HACCP要求：由主管部门认可的HACCP计划；无关键的缺陷；不超过2个主要缺陷；不超过2个其它缺陷；
（b）卫生和附加的标准法令要求：无关键的缺陷；不超过2个主要缺陷；不超过3个其它缺陷。
贝类的加工和处理（去壳和包装；去壳贝类的再包装；原料贝的运输；转运）；净化；捕后加工需要建立HACCP体系。
对我国的借鉴：美国对从事原料贝运输（主要是指州际运输）、开壳包装、再包装、转运或净化加工的企业均需进行HACCP体系包括其前提计划等法规要求的验证和审核。目前我国仅对出口贝类加工加工企业进行HACCP体系的验证和注册管理。对于原料贝运输（主要是指州际运输）、再包装、转运或净化加工的企业，以及国内企业无相关要求。美国对于贝类养殖、贝类采捕、原料贝暂养、在批准和条件批准生长区的湿贮存需要进行卫生控制。
2．3．2 贝类加工和处理
2．3．2．1原料验收关键控制点
来自得到许可的采捕者处,且其:是从处于开放状态的批准或条件性批准的生长区采捕的原料贝，并在标签上加以标识；和已通过每个容器上的标签或批量货物的交易记录对原料贝进行确认；或
来自以每个容器上的标签或批量货物的交易记录对原料贝进行确认的加工者处。
（3）来自具有特殊执照的采捕者，此采捕者应（此条仅适用于净化）：从开放的限制或条件性限制的水域采捕或监督采捕原料贝；通过交易记录对原料贝确认，交易记录应包括采捕区域、特殊执照采捕者的名称、采捕执照编号、采捕日期以及每批装运的贝类数量。
对我国的借鉴：贝类的安全卫生取决养殖用水的干净程度以及捕捞运输过程操作的卫生措施。如果贝类生长区域的水被污染了，那么贝类中也会存在可导致人类疾病的致病细菌和病毒。捕捞者必须提供产地，数量和捕获日期的信息并保留记录，以便于日后有问题的贝类可以找到其来源。贝类加工企业对原料的验收要按照要求对采捕贝类养殖场、运输过程、时间等进行记录和控制，通过标识和捕捞许可证进行监控。部分企业原料来源只以检验检疫机构的养殖场备案记录为依据，这是不完善的。
2．3．2．2原料贝贮存关键控制点
加工者应确保:
(1)如果用人造水体湿存,其水质应符合NSSP的要求；和
(2)一旦置于温度控制下,直到销售给加工者或最终消费者,贝类应：加冰；或放置或存放在贮存区或运输工具内应保持7.2℃或更低；和 在没有冰、 机械制冷或其他批准的制冷方法的条件下,不允许在运输地点如装货码头停留2个小时以上。
对我国的借鉴：有证据证明一些病原微生物在捕捞后相当长的一段时间里仍可以存活，而且有一些细菌病原体在缺少足够的冷藏措施下可以快速繁殖。所以NSSP要求对原料贝收购后的贮存进行温度控制。如果进行湿存，即暂时贮存合格的贝类，清除沙粒和增加可口性，可不进行温度控制。如果进行温度控制，有三种方法：加足够的冰进行降温；放在可以降温的场所，温度控制在45℉ (7.2℃)或更低；或者在没有降温措施的情况下，不允许在运输地点如装货码头停留2个小时以上，可以进一步理解为从捕获上岸到开始加工的时间在2小时以内。
2．3．2．3去壳贝肉加工关键控制点
加工者应当确保:
(1)对于去壳前未冷藏的原料贝，去壳肉在去壳后三小时内冷却至内部温度7.2℃以下；
(2) 对于去壳前冷藏的原料贝，去壳肉在在移出冷藏状态4小时内冷却至内部温度7.2℃以下。
(3)若采用热休克，一旦热休克的贝类去壳，去壳贝肉应在热休克后两小时内冷却至温度7.2℃或以下。
(4)当热休克原料贝冷却并在冷藏状态下存放用于进一步去壳,热休克原料贝应在热休克过程后两个小时内冷却至内部温度7.2℃以下。
对我国的借鉴：当贝类操作在适合细菌快速繁殖的温度下进行时，最终产品的细菌数目与贝类去壳后的停留时间有关。去壳贝类需要降温到7.2℃，影响降温时间的因素包括：加工用水温度、去壳工人的速度、盛去壳贝类的容器送到包装车间的频率、车间的空气温度以及正在去壳的贝类的温度。要维持合适的细菌学条件，从去壳到冷冻至7.2℃所用的时间最好不超过4小时。加工过程越快越好。
由于美国NSSP中不包括对贝类的深加工（如熟贝、罐头等），控制的主要目的是直接食用（生的），所以贝类的去壳要求在加工厂内进行。
目前我国贝类加工往往对于贝类去壳后的冷藏未进行有效的危害分析，对温度、时间控制不到位。
2．3．2．4去壳贝肉贮存关键控制点
加工者应将去壳和包装好的贝类贮存在有盖的容器中,置于环境温度45℉ (7.2℃)以下或盖冰。
对我国的借鉴：：去壳的贝类非常适于细菌繁殖。因此，完成包装的贝类产品必须进行冷藏，以保证细菌生长得到最好的控制。研究显示在低于7.2℃的温度下，细菌的繁殖速度明显下降，而用冰水混合物的方法能最有效的储存去壳贝肉。
2．3．2．5净化加工关键控制点
加工者应确保：
（1）所有净化批经过至少44小时的处理；和
（2）水处理体系按照设计说明运作；和
（3）在对净化过程验证过程中，所有的关键限值都符合。
对我国的借鉴：对于净化的条件参数进行了规定，对验证进行了要求。我国尚未出台关于净化的相关法规要求。美国净化操作比较成熟，而在我国尚处于起步和探索阶段。
2．3．4捕后加工
如果加工者选择利用工艺来降低一种或几种目标致病菌或与公众健康有关的所有致病菌水平，加工者应该有主管部门批准的加工HACCP计划以确保加工后产品中的目标致病菌处于危险人群的安全水平。
（a）对于控制创伤弧菌的工艺，加工后产品中的创伤弧菌应不能检出（<30MPN/克）。
（b）对于控制副溶血弧菌的工艺，加工后产品中的副溶血弧菌应不能检出（<1CFU/0.1克）。
（c)对于控制其它致病菌的工艺，加工后产品中这些致病菌的水平应该低于FDA行动水平，或如果没有这些致病菌的水平指标，应该低于ISSC确定的合适水平。
（d）征得FDA的同意后，能有效降低目标致病菌的工艺能力应该由主管部门认可的研究来证实。
（e）HACCP计划应包括以确保每一批都能符合终点标准的工艺控制；和定期验证符合终点标准的的取样计划。
对我国的借鉴：对捕后加工的产品提出了验证的要求，即捕后加工后相关的致病菌应降低到可接收水平。对捕后加工的工艺参数没有提出要求，但强调HACCP计划的工艺控制应确保达到要求，并定期取样进行验证。
2．4 熟制贝类产品的HACCP体系的要求
2．4．1 总体要求
生鲜贝类是指贝类没经过热加工中心温度达到或超过70.6℃，15秒钟（或同等效果）；或改变组织性状。则熟制贝类产品至少应经过热加工中心温度达到或超过70.6℃，15秒钟（或同等效果），这在设计工艺参数时应格外关注。熟制贝类产品的HACCP体系应按照美国123水产品HACCP法规的要求制定。
对我国的借鉴：目前我国仅有熟制产品可以出口美国，因此在制定HACCP计划时，应确保贝类进行充分的加热，这也将是美国官方对我国贝类产品检查的关注点。对于熟制产品，贝类原料的致病菌污染以及贝肉储存中进行温度控制防止致病菌生长等工序的要求应与生食贝类的相关要求有所区别，应进行科学地危害分析，而不是一味地照抄NSSP。
2．4．2 低酸贝类罐头产品
NSSP要求从条件性批准（关闭状态）、限制或条件性限制生长区采捕贝类运往低酸性罐头加工厂的采捕者拥有有效的采捕者执照。
HACCP体系某些工艺参数的要求应符合美国密封容器加热杀菌的低酸性食品法规(21 CFR Part ll3)。
HACCP计划没有必要将成品密封容器内肉毒梭状杆菌毒素的形成作为食品安全危害列在其中，也没有必要制定相应的预防控制措施。
对于烟熏低酸贝类罐头产品是水产品123法规B部分—烟熏的或者有烟熏味道的水产品的例外，不必包括如何控制由肉毒梭菌毒素引起的食品安全危害。
对我国的借鉴：目前我国对于从条件性批准（关闭状态）、限制或条件性限制生长区采捕贝类运往低酸性罐头加工厂的采捕者尚无采捕者执照的要求。烟熏低酸贝类罐头产品的HACCP计划的分析应注意与一般的烟熏产品的有所不同，烟熏步骤可不必进行肉毒梭菌毒素的控制。
3 我国双壳贝类HACCP体系的建立和实施
3.1 加强贝类产品立法，建立安全体系
要进一步推动我国贝类产品立法工作，建立一套可操作性强，可有效地执行并起到监管作用的贝类安全管理体系。通过借鉴欧美等发达国家的相关标准体系，结合当前我国贝类养殖生产、加工企业的实际情况，逐步建立起符合我国国情，涵盖养殖、生产、运输全过程的包括召回、采捕者许可、SSOP、HACCP评价体系等在内的贝类安全管理体系，贯穿出口贝类的产品采捕、生产和消费环节，这样既可以应对国际上的技术性贸易壁垒，又可以极大地提升我国出口产品的竞争力。
3.2 关注时间温度控制，确保贝类安全
对于生鲜贝类，NSSP中规定了从采捕到每一步加工的温度/时间控制。我国贝类生产企业大多直接收购鲜活贝类加工出口，重点需要控制原料贝的温度/时间和加工过程的温度/时间。
3．3 完善贝类HACCP计划，科学危害分析
借鉴美国双壳贝类HACCP体系，针对生鲜和熟制产品分别进行科学的危害分析，建立起符合中国国情的HACCP计划。如贝类去壳工厂生鲜产品HACCP体系应关注的关键控制点为接收、原料贮存、加工控制、贝肉贮存。如低酸贝类罐头HACCP体系应关注的关键控制点为原料验收、金属探测、装罐、排气/封口、杀菌。
3．4 加强贝类标签管理，完善追溯体系
建立并完善企业的可追溯体系，从原料采捕、运输、暂养、净化到加工、销售整个食品链建立完善的标识和记录系统。
3．5 加强国际交流合作，掌握最新动态
有效应对贸易壁垒的一个重要条件就是及时获知相关信息。如美国NSSP的2005年的最新修订，对有关致病菌的参数进行了改变。除了政府和行业协会要密切关注双壳贝类发展动态外，企业本身更应积极及时地了解相关动态。一旦获知这些信息之后，则可以积极研究有效的应对措施。
3．6开展“区域性”贝类认证，建立示范基地
由于中国是发展中国家，从全国整体来看，各地发展水平相差悬殊，全面建立贝类卫生控制体系，达到国外的要求很不现实。因此，尽管海洋渔业部门和检验检疫部门做了大量工作，但在短时间内中国的贝类卫生控制体系还无法通过国外如欧美的考察。
然而，在现有的官方监管体系的基础上开展“区域性”贝类卫生控制体系认证，阶段性地对建立贝类卫生控制体系的海域进行认证并向国外政府推荐认可，通过认证的海域的贝类可以流通进入消费领域和加工出口，完全有可能逐步提高我国贝类卫生控制水平，有效实施贝类卫生控制体系，达到美国的相关要求。
目前我国正在努力构建协调的、科学的、适合中国国情的“贝类卫生控制体系”。通过对国外贝类卫生法规的要求和FAO/WHO CAC/CCFFP最近制定的贝类卫生控制规范进行深入研究，结合我国对贝类生产管理的现状和潜在的危害进行风险评价和分析，运用注册／认证的手段，从食品链的角度，把贝类养殖规范和加工卫生及HACCP体系分别应用到贝类养殖、捕捞、加工等生产链的各个环节。在此基础上，建立符合中国国情的有操作性的，并能为美国NSSP认可的出口贝类养殖加工及卫生控制试点和示范区域。通过加强与美国官方部门的合作和参与美国NSSP计划，争取对美生鲜贝类的市场准入。
《美国双壳贝类HACCP体系的建立和实施及对我国的借鉴作用浅析》
