统计过程控制SPC与HACCP

上海闵行出入境检验检疫局   朱根宝

 

SPC是英文Statistical Process Control的字首简称，即统计过程控制，是应用统计方法对生产过程中的各个阶段进行监控，从而达到改进与保证产品质量的目的。SPC追求稳态的生产，稳态是只存在偶然因素而没有异常因素的状态，这时产品质量形成某种典型分布。

控制图是统计过程控制SPC的重要工具，控制图包括计量和计数控制图。我国现有标准《常规控制图》GB 4091.1~~4091.9—83。

HACCP是一个保证食品安全的应用预防性管理体系，它强调的是全过程控制，食品从最原始的状态（养殖、捕捞或采集）---原料处理---成品加工---储存---运输---销售---消费者食用一条链，通过建立HACCP体系，预防将可能发生的食品安全危害消除或降低到可接受程度。 HACCP不是一个独立的体系，它必须建立在SSOP/GMP等基础上。

 

一．进行SPC统计过程控制的步骤

 

工序分析

工序分析就是按生产的工艺流程对全部工序进行分析，凡是进行工序控制的场合就称为工序控制点，通常在下列场合考虑建立工序控制点：

形成产品主要特性的工序

对产品质量有重大影响的关键工序

屡屡发生质量问题的场合。

SPC建立的工序控制点是考虑产品的质量

确定关键变量

找出对最终产品质量影响最大的变量，即关键变量。

建立过程控制标准

建立过程控制网图，即按工艺流程顺序将每道工序的关键变量列出，并对每个关键变量建立过程控制标准。

填写过程控制标准表

                             

 

编制控制标准手册

将有关过程控制标准的文件编制成手册，供各道工序使用。

过程监控

主要应用控制图对过程进行监控，如发现问题，须对控制标准手册进行修订。

反馈和诊断

在诊断后，有可能引进新的关键质量因素，在反馈到前面的步骤。

 

二．控制图

控制图是统计过程控制SPC的重要工具，因为产品质量特性值是波动的，而这种波动符合统计规律，在质量管理中，常用的分布有下列三种：计量值指标通常服从正态分布，计件值指标通常服从二项分布，计点值指标通常服从泊松分布。控制图的实质是区分偶然因素与异常因素。

1．控制图的构成

控制图是对过程质量特性值加以测定、记录并从而进行控制的一种应用统计方法设计的图。图上有中心线（CL）、上控制界限（UCL）和下控制界限（LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量数值的描点序列

样本统计量数值

2． 3σ控制方式

 

 

 

                  UCL= μ + 3σ

                   CL= 3σ

                  LCL= μ - 3σ

μ 为总体均值， 3σ为总体标准差。

3．控制图的用途

使生产过程达到统计控制状态

判断生产过程是否异常

控制图能提供异常原因存在的信息，但它不能告知是什么异常，发生在何处。

4． 控制图的种类

控制图包括计量和计数控制图。国标有常规控制图GB 4091.1~4091.9—83，在常规控制图总则GB 4091.1—83中定义了控制图的选择和判别准则，及制定和使用控制图的步骤。

5． 控制图的运用说明

SPC求的是稳态生产，因为在稳态下对产品质量有完全的把握，同时生产是最经济的。稳态即只存在偶然因素而没有异常因素的状态，这时产品质量形成某种典型分布。

控制图所控制的过程必须具有重复性，即具有统计规律，对于只有一次性或少数几次的过程显然难于用控制图进行控制。控制图选择的控制对象必须是能代表过程的主要质量指标，并根据质量指标的数据特性来选择控制图。

                           达到稳定的循环

（20字方针：查找异因，采取措施，加以消除，不再出现，纳入标准）

当控制图中的点的排列是随机的同时点未出界，则认为生产过程处于稳定状态，如果点出界或排列非随机，则认为生产过程失控。

 

三．HACCP体系的建立

HACCP体系的建立，除了运用7个原理制定HACCP计划外，还要建立和实施一些基础计划。

 

 

 

 

 

 

 

四. SPC和HACCP的相异性

1．SPC和HACCP都是一个预防性管理体系，SPC强调的是应用统计方法对过程中的各个阶

段进行监控，达到改进与保证产品质量的目的，强调生产线上全过程的预防原则。

HACCP强调的是食品从最原始的状态（养殖、捕捞或采集）---原料处理---成品加工---储存---运输---销售---消费者食用一条链，通过预防将可能发生的食品安全危害消除或降低到可接受的程度，主要是针对食品的安全。

2．SPC的关键变量是通过统计工具（如因果图、排列图）计算得到的。

HACCP关键限值CL或操作限值OL是根据经验和实际情况而定的，具有科学性和可操作

性，可以来自强制性标准、指南、文献实验结果和专家建议。

SPC对每个关键工序编制过程控制标准表，要求直观明了。

    HACCP多用一些物理、化学的指标作为关键限值，可操作性强。

SPC主要应用控制图对过程进行监控，所控制的过程必须具有重复性。控制图只能根据控图上点是否出界提供异常原因存在的信息，有判别准则，但它不能告知是什么异常，发生在何处。

HACCP通过监控程序和监控计划进行监控，监控尽可能采取连续式的物理和化学监测方

式，如果监控是不连续的，监控频率或数量必须满足保证CCP处于受控状态，并通过验

证和内审可以确定HACCP是否有效运行。

实施SPC和HACCP前均须对全体人员进行培训，除了一些质量管理的基本知识外，SPC

还得对人员进行统计知识的培训， HACCP的建立和实施需要基础条件，如SSOP和GMP

还有一些原辅料供应的安全控制计划等。

6．当人员或生产条件等发生变化时，都必须重新分析并制定新的SPC和HACCP计划。

 

 

参考资料： 1.《现代质量控制与诊断工程》   张公绪 孙静 著

2.《常规控制图标准及其应用》   张公绪 孙静 著

3．《现代质量管理学》   张公绪 孙静 著

4．《常规控制图》GB 4091.1~4091.9-83

5．《出口食品生产企业HACCP体系的建立、实施和审核》

 

2005年7月