关于HACCP验证的探讨

 

      CQC山东评审中心 李泽瑶、谭成雷、吕良足、罗湘涛

    验证程序是HACCP原理之一，只有验证才足以置信，验证的目的是提高HACCP计划的置信水平。本文是通过多年来参与对出口食品生产企业的官方验证、认证审核及指导企业建立HACCP体系的实践分析企业如何进行HACCP的验正活动及如何对企业的验证进行审核。

验证程序在美国国家水产品HACCP培训和教育联盟编写的“HACCP教程”中原文为Verification Procedures ，是HACCP原理之一，验证提高了置信水平，即证明HACCP计划是建立在严谨的、科学的原则基础上，它足以控制产品和工艺过程中出现的危害，而且这种控制被有效地贯彻执行着。

1.1验证主体：验证由于实施的主体不同分为内部验证、官方验证和第三方验证。这三种验证的主体不同，内部验证由食品生产企业内部组织实施，官方验证主体由执法部门实施，第三方验证是由合法的第三方实施，例如认证机构。官方验证和第三方验证是外部验证。

作为一个食品生产企业在其HACCP计划制定好后就应该进行验证，以证明HACCP制定的是科学合理的，如果实施了就可以控制产品工艺过程中可能出现的危害，此验证可称之为确认（Validation）。一旦HACCP计划批准实施后还要对CCP点进行验证及HACCP系统的验证（HACCP System Verification），这称之为工厂的内部验证。

鉴于在美国已经批了水产品HACCP法规（21 CFR 123.1240）作为执法机构FDA就要对水产加工厂实施HACCP验证，验证水产加工厂的HACCP计划是有效，并且被贯彻。其验证程序包括对HACCP计划的任何修改的复查，对记录复查，对操作现场的检查以及随机抽样并分析等。此验证称为官方验证。在1997年6月原国家商检局王风清副局长率领了一个中国商检系统高级代表团与美国FDA谈判达成协议，凡由中国生产出口到美国的水产品其加工厂HACCP体系由原国家商检局进行验证发放官方验证证书，以证明符合美国21CFR123.1240法规的要求，美国予以进口。此官方验证证书发放一直延续至今。

     根据美国21CFR123.1240及21CFR120法规，其中都提到进口商的验证，因为美国的进口商有责任提供进口的产品符合美国法律规定。进口商可以雇佣一个有资格的第三方机构来执行验证活动，称为第三方验证。目前中国质量认证中心进行的HACCP认证就是属于第三方验证，称之为认证。

    1.2验证内容：内部验证和外部验证内容有区别。

内部验证内容是对HACCP计划和实施的验证。

外部验证则是对HACCP体系的验证。验证食品生产企业与法律法规的符合性；其SSOP的有效性；HACCP计划的科学性和是否有效实施。例如对出口食品生产企业要验证其条件是否符合“出口食品生产企业卫生要求”的规定。其SSOP是否包括八项卫生控制内容，并且对其进行操作、监测，如违反了是否采取纠正措施予以纠正并符合要求，是否有记录，SSOP是否有效实施。验证危害分析是否全面，HACCP计划是否有效，是否按HACCP计划实施等。

2.内部验证文件编写

    验证程序是HACCP原理中最复杂的原理，生产企业如何对其HACCP实施验证常存在模糊的概念，以为按教材抄下来就是验证，分不清何为验证程序，验证报告，验证记录，不知道如何进行验证。

    2.1验证程序：系指生产企业实施HACCP计划验证的操作方法，其中包括验证目的、验证内容、验证方法、验证频率、验证人员等。

     2.1.1验证目的：为企业的HACCP计划提供置信水平，即提供计划是建立在科学基础上，足以控制产品工艺过程中出现危害的科学依据及该计划被有效实施的证据。

     2.1.2验证内容：是包括（1）对HACCP计划的确认，即提供科学客观的依据表明HACCP计划各要素（从危害分析，确定CCP点，建立CL值，监控计划，纠偏措施，记录保持等）行之有效的证据。

     确认案例：某食品生产企业生产含肉的面食品，出口到日本，其制定的HACCP计划经危害分析，可能存在猪的疫病由猪肉引入，确定的关键控制点之一为蒸煮工序，关键限值为蒸汽压≥5个大气压，保持3分钟及以上，监控频率为对每一蒸柜监控，纠正措施当偏离CL时增加蒸汽压力和蒸煮时间，直至达到5个大气压3分钟为止。其确认的内容：根据日本农林水产省规定，对中国进口的含猪肉产品需加热至中心温度达到70℃保持1分钟后方可进口，日本认为我国的猪可能带有疫病。为此我们经危害分析确定蒸煮为CCP点，只有通过蒸煮才能使产品中心温度达到70℃以上。我们确定的关键限值为蒸汽压力≥5个大气压，保持3分钟，其依据是通过试验数据确定的，经采用芯片做蒸柜的热分布图，对蒸柜中最低温度点处，当蒸汽压力≥5个大气压，保持3分钟时，产品中心温度≥70℃，保持1分钟。监控频率是每一蒸柜，所用压力表、温度计和计时器按国家计量法规定每年计量一次，经国家计量部门计量并发有合格证明。对于未达到CL的产品经我们试验延长蒸煮时间直至达到CL要求，其产品质量不受影响，同时对采取纠偏措施后的产品进行化验，符合要求。（附：热分布图和化验结果单）

（2）CCP点验证包括对监控设备的校正、针对性的取样检测及监控记录的复查。

 （3）HACCP系统的验证包括审核（Audits）和对最终产品的化验。审核是系统的评价，其包括现场观察和记录复查，观察是否按HACCP计划规定进行操作。

2.1.3验证方法：系指进行验证活动所运用的手段，如确认则是基于科学的原理，运用科学试验的数据，依靠专家的意见，总结实践的经验，按法律法规的规定等等。

    2.1.4验证频率：系指验证的时机和次数，根据验证的要素不同，其验证的时机和次数也不同，例如确认是在HACCP计划制定完成后，批准实施前进行，称之为最初的确认，此外，当有因素证明危害或控制手段有变化、HACCP计划要修改等情况需要再确认。又如CCP验证活动是根据其包含的内容而定，对监控设备的校准频率受设备灵敏度的影响；针对性抽样检测的频率视正常运行与关键限值之间差异大小；CCP记录复查频率应该比较大，只有管理人员定期地复查才能达到验证HACCP计划是否被执行的目的。再如HACCP系统的验证频率每年一次，或系统发生故障、或产品或工艺过程有显著改变等也需对HACCP系统验证，但是如果历次验证发现HACCP计划在控制之下运行，并能保证安全，则可以减少验证的频率。一般来说对CCP的验证和HACCP系统的验证应在HACCP计划批准实施后1-3个月再进行。

   2.1.5 验证人员：作为生产企业内部验证的人员应具备一定的条件，首先应经过HACCP体系基础知识的全面培训，对HACCP体系有全面了解，对食品生产熟悉，具备一定的文化水平和掌握相关法律法规知识，并具有较强的责任心。他们可以是生产企业HACCP小组的人员，也可以是接受过适当培训有丰富的生产经验的人员，此外还可以请独立的第三方机构进行验证工作。

    2.1.6验证计划：系指准备何时如何由谁来进行验证，笔者认为包括了验证频率的验证程序就是验证计划。

    2.2验证记录

    验证记录是验证活动产生的记录。例如对用证明控制原料可能存在的危害，为证明原料供货商的证明有效性进行的检验结果；对监控仪器设备计量校准证明与记录；针对性抽样化验结果；现场审核报告等等。

    验证记录案例一    某罐头食品厂将巴氏杀菌确定为关键控制点，为保证杀菌锅的有效性，工厂对杀菌锅做了热分布检测，该检测报告是验证记录。

    验证记录案例二    某肉食鸡加工厂将原料验收作为CCP点，控制鸡的疫病和兽药危害，其CL为索取兽医站出具的来自非疫区证明、鸡的健康证明和养鸡户的用药卡证明。为了验证这些证明的有效性，加工厂规定对养鸡户在交付之前抽样，化验鸡的药残含量及是否含有禽流感病毒等。这些化验记录是验证养鸡场提供证明的有效性，属于验证记录。

    2.3验证报告

    验证报告是企业进行验证活动所书写的报告。验证报告包括对HACCP计划的确认，对CCP验证活动和HACCP计划有效运行的验证。

    3.HACCP认证对企业内部验证的审核

      验证的目的是提高HACCP计划的置信水平，食品生产企业对验证活动的规定和实施应建立文件，而对企业内部验证的审核包括审核其验证文件，对现场事实的审核和记录的审核。

    3.1验证文件的审核

    对验证文件的审核首先审核验证文件是否齐全。企业内部验证文件一般来说包括：验证程序和验证报告；然后再对企业验证文件内容审核。

    3.1审核验证程序是否包括验证目的、验证依据、验证内容、验证方法、验证频率、验证人员等的规定。

    3.1.1审核验证程序是否符合有关的法律法规的规定。例如美国水产品HACCP法规（21CFR123、1240）中规定验证频率，最初的确认是在HACCP计划执行之前；HACCP系统的验证为每年一次或系统发生故障等情况之后。

    3.1.2审核验证报告是否包括确认、CCP点验证和HACCP系统的验证内容。

     审核确认文件是否提供客观的依据表明HACCP计划诸要素（危害分析及预防措施、CCP确认、CL建立、监控程序、纠偏行动、记录保持程序）都建立在科学的基础上。

     审核CCP点验证是否包括对监控设备的校正、针对性取样检测和CCP点记录的复查内容。

     审核是否有CCP点验证活动的记录。    

     审核HACCP系统验证是否包括现场审核与最终产品微生物或化学验证内容。

    审核是否有HACCP系统验证的记录。

    3.2验证活动的审核

    验证活动的审核是审核企业的内部验证活动是否按照其验证程序进行的；审核其验证报告是否符合实际情况；审核验证记录是否符合有关的法律法规的规定，例如监控设备（仪器）计量是否符合“计量法”的规定。

     在“输美水产品HACCP教程”中介绍执法机构在HACCP验证中主要作用是验证HACCP计划是有效并且是被贯彻，其验证包括对HACCP计划和任何修改的复查；CCP点监控的复查；纠偏行动记录的复查；验证记录的复查；操作现场检查以确定HACCP计划是否被贯彻执行；记录是否被合理地保持；随便抽样并分析。作为对企业内部验证的审核也应包括以上内容。

    结束语：HACCP验证仅仅是对HACCP计划而言，企业做好了内部验证工作对控制食品生产工艺过程产生的安全危害是否有效具有重要意义，因而在HACCP认证工作中对企业的内部验证审核同样具有重要作用。

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