姚丽锋[1]
(珠海出入境检验检疫局，珠海 519000)
摘要：随着HACCP体系在我国食品企业管理中的应用日趋广泛，对管理机构针对体系有效性的验证审核能力也有了更高的要求。文章阐述了在HACCP验证审核中引入PDCA循环，从四个环节论述如何保证验证审核高效有序进行，促使审核质量得到持续改进。
关键词：HACCP PDCA 验证审核
目前，HACCP管理体系是国际公认的最有效的指导食品安全生产的有效措施〔1,2,3〕。鉴于HACCP在应用中的显著成效，世界上越来越多的国家在食品生产企业推行HACCP管理体系〔4〕，我国的《食品安全法》也鼓励食品生产企业实施HACCP体系〔5〕。迄今为止，我国已有上万家企业通过或正在进行HACCP认证〔6〕。为确认企业的HACCP管理体系是否持续有效运行，增强企业的食品风险意识，需要执法机构对企业的HACCP管理体系定期进行有效性验证审核，一般称之为官方验〔7〕。在新形势下，怎样开展对食品企业HACCP体系的评价和验证工作，如何保证验证审核能高效有序的进行，促使审核质量得到持续提升？这些都是审核人员必须面对和思考的问题。作为检验检疫系统的审核员，通过实践工作中的不断探索，我们尝试将质量管理的基本方法——PDCA循环理论应用到具体的HACCP体系验证审核中去，以期不断提高验证审核工作的有序性和有效性。
PDCA循环是一种管理的理念，是质量管理体系建立和运行必须遵循的程序，也是质量持续改进应遵循的程序〔8〕。PDCA循环的四个阶段为: 计划(Plan)、执行(Do)、检查(Check)、行动(Action）。
1 充分准备，做好计划（Plan）
这是整个认证审核中最基础的一个环节，也是至关重要的一环。可从获取相关资料、被审核企业情况分析、确定重点审核内容、 制定审核计划等四个方面来完成。其中验证审核中的“文件审核”主要在这一部分完成。
1.1 获取相关资料
在实施验证审核前，收集足够的信息是验证审核得以顺利进行的基础和保障。
这些资料信息可分为三大类：一是提供验证程序和方法的基本资料。如SN/T 1443.1-2004《食品安全管理体系要求》，GB/T 19011-2003《质量和环境管理体系审核指南》，《出口食品生产企业卫生要求》，《HACCP管理体系认证管理规定》等。二是与被审核企业相关的
专业资料。如企业的体系文件，包括质量管理体系，GMP、SSOP、HACCP等；与产品相关的文件，对水产品企业就需要获取《水产品卫生注册规范》、《美国123法规》、《美国水产品HACCP指南》等相关资料。三是被审核企业体系运行现状的相关信息。可以通过查阅之前的注册（备案）评审记录、HACCP验证记录、日常监管记录等，重点关注存在问题和不符合项及企业的整改措施。
1.2 被审核企业情况分析
通过对掌握的资料信息的研读和理解，可以对被审核企业情况有最初的整体认知，同时，在这一步包括了验证审核中“文件审核”部分。在文件审核中，除了重点审核其HACCP计划外，还应关注企业的危害分析表，只有恰当的危害分析（HA），才能得出适合的关键控制点（CCP）。
1.3 确定重点审核内容
依据前期对企业情况的分析了解，结合《HACCP管理体系认证管理规定要求》和《出口食品生产企业HACCP体系验证审核记录》中的具体内容，确定现场审核中需重点关注的内容。如在水产品企业的验证审核中，需要重点关注的一是企业对SSOP的执行情况，二是关键控制点设置是否准确合理及对各个关键控制点的监控是否有效，三是在生产过程中是否对温度-时间控制有足够的关注。另外，不同的企业需要关注的重点内容可能会有所不同。如对一个曾被检出产品药残超标的水产品生产企业，就要审核其原料供应控制是否符合要求，必要时可调整原料验收的监控方案。
1.4 制定审核计划
审核计划主要包括以下几个方面：确定现场审核时间安排、明确组员任务、确定抽样检查方案等。还要提前准备相关验证工作文件及需要的仪器材料，如验证审核记录表、余氯试纸、温度计、照相机等，必要时召开审核小组内部准备会，准备开展现场验证工作。
2 提高验证审核执行力(do)
由于审核计划制定时经过了充分调查研究，所以要努力做到严格按审核计划去执行。当由于条件的变化而无法执行计划时，需对原审核计划进行调整，但要确保预定目标的实现。
现场验证审核一般可分为召开见面会、生产现场审核、记录审核、审核组内部会议、总结会五部分。
2.1见面会
通过检企双方的沟通和管理者对企业基本情况的介绍，对其管理水平有大方向上的判断，并确定生产现场审核路线和抽样检查侧重点。
2.2生产现场审核
是审核的核心部分，在此过程中审核企业的HACCP计划及前提计划（包括GMP、SSOP）是否有效执行。
现场审核需要注意几点:一是沟通，包括审核组内部成员间的沟通和与企业人员的沟通，通过充分的沟通可以对企业现场生产环境有更充分的认识，对企业设置CCP点的意图和原因更明晰，还可以更好地控制审核节奏和现场氛围，营造信任与合作的审核气氛。二是对现场记录的检查，包括CCP点要求的监控、验证及纠偏等记录和企业管理体系中要求的其它记录。三是进行现场抽样检查，同时结合现场情况再次进行危害分析，评价企业HACCP计划的准确合理性。根据沟通及记录审核中发现的问题可调整抽样检查内容。如在审核一家水产品企业时，发现其生产车间温度接近设定的临界值，即可增加对正在加工产品中心温度的抽查量，发现有部分产品中心温度超出文件要求。此时就需对这一状况进行评估，确定其危害性及应采取什么预防措施，必要时建议企业将生产过程中产品中心的温度控制设立CCP。四是在现场审核中注意充分利用照相机等设备，对审核中发现的问题点和关键点进行记录。
2.3记录审核
可在现场审核时同步进行。结束现场审核后，对存有疑问的地方可以要求企业提供更多的记录和相关资料，以得到准确的结论。也可集中抽查企业的人员培训记录、HACCP体系的内部审核记录等。必要时可复印部分记录作为审核记录的附件。
2.4审核组内部会议
通过审核组成员间的交流、汇总，形成审核结论，并完成验证审核记录。需要时列出存在的不符合项。也可借此环节查缺补漏。
2.5总结会
审核组向企业方通告验证审核结论，并就存在的不符合项互相交流，确定事实及整改期限。结束验证审核工作。
3 检查（check）
检查的主要内容是效果确认。审核员在完成了审核任务后，应及时对自己的审核情况及质量进行检查，可以从两方面进行，一是检查本次审核是否按计划进行，是否达到了预期目的，二是检查通过本次审核，自己的审核水平和素质在哪些方面得到了提高。要做好检查环节，就要求审核员要写详细的“审核日记”。
4 行动（ act）
一是总结整理审核中得到的经验。二是寻找遗留问题，使PDCA 循环继续下去，实现持续改进。这一环节可以通过接收企业反馈信息和撰写“审核后记”来完成。
在HACCP体系验证审核过程中,PDCA循环的四个环节并不是完全分开的，它们互相呼应，互相渗透，如在制定计划（plan）中包含了文件审核（do）内容，在现场审核（do）中又包含了审核组内部交流会（check）内容。另外，虽然检查(check)和行动(act)两个步骤需要做的内容很简单，但这两个步骤在PDCA循环运转中是最关键的，起到了承上启下的作用，直接推动了审核质量的持续改进，只有做好了这两个环节，才能使验证审核质量得到持续改进。
参考文献
〔1〕 曾庆孝.食品生产的危害分析与关键控制点（HACCP）原理与应用[M].广州:华南理工大学出版社,2000
〔2〕 徐蛟.HACCP与其他质量保证体系在食品工业中的应用.中国食品卫生杂志,2001,13(6):49-54
〔3〕 钱和,王文捷.HACCP原理与实施[M].北京:中国轻工业出版社,2003
〔4〕 袁俊,食品安全：从农田到餐桌全过和控制发达国家强制推行联合中国食品生产安全管理体系和标准.现代职业安全,2005,10:78-79
〔5〕 中华人民共和国食品安全法.中国法制出版社,2009
〔6〕 宫霞,HACCP管理体系在我国食品企业应用进展.乳业科学与技术,2007,3(124):137-141
〔7〕 HACCP管理体系认证管理规定，2002
〔8〕 刘宏,PDCA推进持续的质量改进.质量与管理,2005,7:41-43
